I Dispositivi Medici, essendo destinati ad usi diagnostici o terapeutici, devono rispondere a stringenti requisiti di sicurezza ed efficacia. 

In particolare, il D.Lgs. 46/97 - in attuazione della Direttiva 93/42/CEE - prevede la Marcatura CE dei Dispositivi Medici per l'immissione in commercio e la messa in servizio nell'Unione Europea.

Il percorso di Marcatura CE prevede una serie di adempimenti a carico del Fabbricante e l'intervento di un Organismo Notificato per determinare le classi di rischio.

Nell’ambito di tali autorizzazioni, vengono svolte tutte le attività necessarie alla verifica del rispetto dei “requisiti essenziali di sicurezza” dei Dispositivi Medici.

A seconda delle modalità di valutazione della conformità scelte dallo stesso, le attività possono riguardare:

• prove di laboratorio in riferimento alle norme armonizzate applicabili ai prodotti specifici;
• valutazioni di conformità della documentazione tecnica del dispositivo medico;
• valutazioni e sorveglianze sui Sistemi Qualità Aziendali, processi di progettazione e fabbricazione richiesti dalla medesima Direttiva.