Auditor/ Esperto Tecnico /Specialista Clinico
L'Azienda
MTIC InterCert sta crescendo costantemente e con successo in tutte le aree di certificazione, specialmente come Organismo Notificato per la certificazione dei dispositivi medici.
Esperti tecnici, auditor e specialisti clinici per le attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici secondo la direttiva 93/42/CE e presto per il regolamento UE 2017/745 sono sempre i benvenuti per il nostro team. Le attività comprendono sia valutazioni della documentazione tecnica che audit del QMS, compresi gli audit EN ISO 13485.
Attualmente siamo alla ricerca dei seguenti requisiti specifici aggiuntivi:
Auditor:
- Laurea in una disciplina tecnica o in chimica o farmacia.
- Almeno 4 anni di esperienza professionale con un produttore medico, compresi almeno 2 anni nella gestione della qualità o come auditor per altri organismi notificati.
- Buona conoscenza della MDD 93/42/CEE e del regolamento (UE) 2017/745.
- Buona conoscenza delle principali norme armonizzate orizzontali, tra cui, ma non solo, ISO 13485, ISO 14971.
- Conoscenza della lingua inglese
- La formazione come auditor secondo ISO 19011 (40 ore) è un vantaggio
Esperto Tecnico:
Requisiti generali:
- Laurea in una disciplina ingegneristica o in chimica o farmacia.
- Buona conoscenza del regolamento (UE) 2017/745
- Buona conoscenza delle principali norme armonizzate orizzontali, tra cui, ma non solo, ISO 14971, serie ISO 10993, EN 62366
- Conoscenza della lingua inglese
Requisiti specifici:
MDA 0303
Dispositivi attivi non impiantabili che utilizzano l'ipertermia/ipotermia.
- 4 anni nel settore dei dispositivi medici o in un settore simile
- di cui almeno 2 anni nello sviluppo con produttori di dispositivi medici che utilizzano l'ipertermia/ipotermia
- Almeno 2 anni in BS con esperienza nelle relazioni pubbliche per prodotti iper/ipotermici.
MDA 0306
Dispositivi attivi non impiantabili per la circolazione extracorporea, la somministrazione o il ritiro di sostanze e l'emaferesi.
-4 anni nel campo dei dispositivi medici o simili, di cui preferibilmente
- almeno 2 anni in BS con esperienza in FR per dispositivi attivi non impiantabili per la circolazione extracorporea, somministrazione o ritiro di sostanze e haemapheresis o
- almeno 2 anni di esperienza nello sviluppo di dispositivi attivi non impiantabili per la circolazione extracorporea, la somministrazione o il ritiro di sostanze e l'emaferesi con formazione FR da effettuare in BS.
MDA 0311
Dispositivi dentali attivi non impiantabili.
-4 anni nel campo dei dispositivi medici o simili, di cui preferibilmente
- almeno 2 anni in BS con esperienza in FR per dispositivi dentali attivi o
- almeno 2 anni di esperienza nello sviluppo di dispositivi dentali attivi con formazione FR da condurre in BS.
MDA 0316
Sistemi di fornitura di gas medicali e parti, di cui
- 4 anni nel campo della tecnologia medica o simile, di cui preferibilmente
- almeno 2 anni di esperienza nella progettazione di sistemi di fornitura di gas medicali o
- Almeno 2 anni nell'NB con esperienza nelle relazioni pubbliche per i sistemi di fornitura di gas medicali.
MDN 1102
Impianti osteo- e ortopedici non attivi
- 4 anni nel campo dei dispositivi medici o simili, preferibilmente includendo.
- almeno 2 anni in BS con esperienza in FR per impianti ortopedici, oppure
- almeno 2 anni di esperienza nello sviluppo di impianti ortopedici con formazione FR, effettuata dal NB
MDN 1201
Dispositivi non impiantabili non attivi per anestesia, emergenza e cura critica.
- 4 anni nel campo dei dispositivi medici o simili, di cui preferibilmente
- almeno 2 anni nel BS con esperienza FR per dispositivi non impiantabili per anestesia, emergenza e terapia intensiva, oppure
- Almeno 2 anni di esperienza nello sviluppo di dispositivi non impiantabili per l'anestesia, l'emergenza e la cura critica con formazione FR fornita da un NB.
MDN 1202
Dispositivi non attivi e non impiantabili per la somministrazione, la canalizzazione e l'eliminazione di sostanze, compresi i dispositivi per la dialisi
- 4 anni nel campo dei dispositivi medici o simili, di cui preferibilmente
- almeno 2 anni in BS con esperienza in FR per dispositivi non attivi e non impiantabili per la somministrazione, la canalizzazione e la rimozione di sostanze, compresi i dispositivi per la dialisi, oppure
- Almeno 2 anni di esperienza nello sviluppo di dispositivi non attivi e non impiantabili per la somministrazione, la canalizzazione e la rimozione di sostanze, compresi i dispositivi per la dialisi, con formazione FR, effettuata dal NB.
MDN 1203
Cateteri guida non impiantabili non attivi, cateteri a palloncino, fili guida, introduttori, filtri e strumenti correlati
- 4 anni nel campo dei dispositivi medici o simili, di cui preferibilmente
- almeno 2 anni in BS con esperienza in FR per cateteri, oppure
- almeno 2 anni di esperienza nello sviluppo di cateteri con formazione FR fornita dal NB.
MDN 1211
Dispositivi non attivi e non impiantabili per la disinfezione, la pulizia e il lavaggio.
- 4 anni nel settore dei dispositivi medici o in un settore simile
- di cui almeno 2 anni nella progettazione con i produttori di dispositivi medici non attivi per la disinfezione e la pulizia, o
- Almeno 2 anni in BS con esperienza di PR per prodotti di disinfezione e pulizia non attivi.
Specialista clinico:
MDA 0201
Dispositivi di imaging attivi non impiantabili che utilizzano radiazioni ionizzanti.
Almeno 2 anni di pratica clinica nell'uso di apparecchiature di diagnostica per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti (ad esempio TAC, raggi X, ecc.).
MDA 0315
Software
almeno 2 anni di pratica clinica nell'uso di software medici autonomi
MDA 0306
Dispositivi attivi non impiantabili per la circolazione extracorporea, la somministrazione o la rimozione di sostanze e l'emaferesi
Almeno 2 anni di pratica clinica nell'uso di dispositivi per la circolazione extracorporea, somministrazione o rimozione di sostanze ed emoferesi
MDA 0307
Ventilatori attivi non impiantabili
Almeno 2 anni di pratica clinica nell'uso di ventilatori non impiantabili.
MDA 0310
Dispositivi attivi non impiantabili per gola, naso e orecchie
almeno 2 anni di pratica clinica nell'uso di dispositivi per orecchio, naso e gola
MDA 0316
Sistemi di fornitura di gas medicali e loro parti
almeno 2 anni di pratica clinica nell'uso di dispositivi medici di fornitura di gas
MDN 1201
Dispositivi non attivi e non impiantabili per anestesia, emergenza e terapia intensiva
almeno 2 anni di pratica clinica nell'uso di apparecchiature per anestesia, emergenza e cura critica