Auditors, Technical & Clinical Experts


Domanda

Se interessato, invia il tuo Curriculum Vitae a info@mtic-group.org 

MTIC InterCert cresce costantemente e con successo in tutti gli ambiti di Certificazione, in particolare come Ente Notificato nel settore delle Certificazione dei Dispositivi Medici.

Esperti tecnici, Lead Auditors e Auditors per le attività di Valutazione della Conformità dei Dispositivi Medici secondo la Direttiva 93/42/CE e, a breve, il Regolamento UE 2017/745 sono sempre i benvenuti per collaborare con il nostro team nelle ns. Sedi in Europa: le attività comprenderanno sia valutazioni della documentazione tecnica che audit del SGQ, inclusi gli audit EN ISO 13485.

 

REQUISITI MINIMI PER TUTTI I CANDIDATI

  • Laurea in una disciplina scientifica o ingegneristica pertinente
  • Minimo 2 anni di esperienza in attività di valutazione della conformità per altri Organismi Notificati
  • Buona conoscenza sia della direttiva 93/42/CE che del regolamento (UE) 2017/745
  • Buona conoscenza delle principali norme armonizzate generali tra cui, a titolo esemplificativo, EN ISO 14971, EN ISO 10993 serie, EN 62304
  • Buona conoscenza delle norme armonizzate specifiche dell'area di competenza del candidato, tra cui, ma non solo, EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-x, EN ISO 11137, EN ISO 11135, EN ISO 17665, EN ISO 11607
  • Esperienza lavorativa dei principali processi e tecnologie di produzione nel campo dei dispositivi medici
  • Gradito un corso di formazione accreditato secondo la norma UNI EN ISO 19011

 

REQUISITI SPECIFICI

Siamo attualmente alla ricerca di personale tecnico con i seguenti i seguenti ulteriori requisiti specifici:

  • due anni di esperienza nella progettazione, produzione, test o utilizzo di:
    • dispositivi medici non attivi con funzione di misurazione
    • dispositivi medici oftalmologici non attivi
    • dispositivi chirurgici attivi

 o, in alternativa ai requisiti specifici già menzionati:

  • almeno un anno di esperienza in un Organismo Notificato con il ruolo di esperto tecnico qualificato per la valutazione di fascicoli tecnici e/o per valutazioni di sistemi per almeno uno dei tre settori
  • almeno due valutazioni tecniche effettuate ai fini della valutazione della conformità (si escludono le valutazioni condotte in fase di training)