I Dispositivi Medici, essendo destinati ad usi diagnostici o terapeutici, devono rispondere a stringenti requisiti di sicurezza ed efficacia.

In particolare, il GSPR all'Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745 prevede la Marcatura CE dei Dispositivi Medici per l'immissione in commercio e la messa in servizio nell'Unione Europea.

A seconda delle modalità di valutazione della conformità scelte dallo stesso, le attività possono riguardare:

• prove di laboratorio in riferimento alle norme armonizzate applicabili ai prodotti specifici;
• valutazioni di conformità della documentazione tecnica del dispositivo medico;
• valutazioni e sorveglianze sui Sistemi Qualità Aziendali, processi di progettazione e fabbricazione richieste dalla medesima Direttiva..

Al fine di verificare la conformità CE dei dispositivi prodotti, i fabbricanti sono tenuti ad effettuare attività di testing tramite Organismi autorizzati dal Ministero competente e notificati alla Comunità Europea ritenuti in possesso dei requisiti minimi indicati dal Regolamento (UE) 2017/745.Regulation (EU) 2017/745.

Oltre al suo ruolo normativo, MTIC InterCert è un laboratorio accreditato rinomato per la sua competenza nel testare i dispositivi medici per la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica (EMC). A titolo di esempio:

• Dispositivi per ultrasuoni e fisioterapia
• Dispositivi laser chirurgici, cosmetici, terapeutici e diagnostici
• Dispositivi di stimolazione nervosa e muscolare
• Elettrocardiografi
• Sfigmomanometri e pulsossimetri automatici non invasivi
• Letti medici
• Dispositivi non attivi non impiantabili per il trattamento di ferite e pelle
• Per le garze, i test possono essere effettuati secondo la FU IX e la UNI EN 14079:2004 “Requisiti prestazionali e metodi di prova per garze di cotone assorbenti e garze di cotone e viscosa assorbenti”.
• Dispositivi prodotti dalla lavorazione dei metalli
• Dispositivi prodotti dalla lavorazione di materie plastiche
• Verifica della corrispondenza dei materiali alle schede tecniche
• Dispositivi prodotti dalla lavorazione di materiali non metallici e non minerali, quali tessuti, gomma, cuoio, carta
• Verifica della conformità dei materiali al Reg. 1907/2006 (REACH)

Questo connubio tra competenza normativa ed eccellenza di laboratorio pone MTIC InterCert all'avanguardia nel garantire la sicurezza e la conformità dei dispositivi medici, favorendo la fiducia dei produttori, degli operatori sanitari e dei pazienti.