Medizinprodukte, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt sind, müssen strenge Sicherheits- und Effizienzanforderungen erfüllen.

Konkret legt GSPR in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten fest, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden sollen.

Je nach der vom Unternehmen gewählten Konformitätsbewertungsmethode können sich die Tätigkeiten auf Folgendes beziehen:

• Labortests unter Bezugnahme auf die für die spezifischen Produkte geltenden harmonisierten Normen;
• Konformitätsbewertungen der technischen Unterlagen von Medizinprodukten;
• Bewertung und Überwachung der Qualitätssicherungssysteme des Unternehmens sowie der Konstruktions- und Fertigungsprozesse gemäß der genannten Richtlinie.

Um die CE-Konformität der hergestellten Produkte zu überprüfen, sind die Hersteller verpflichtet, Prüfungen durch vom zuständigen Ministerium zugelassene und von der Europäischen Gemeinschaft notifizierte Stellen durchführen zu lassen, die die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Mindestanforderungen erfüllen.

Neben seiner Rolle als Regulierungsbehörde verfügt MTIC InterCert über ein akkreditiertes Labor, das für seine Kompetenz bei der Prüfung von Medizinprodukten auf elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) bekannt ist. Ein Beispiel dafür:

• Ultraschall- und Physiotherapiegeräte
• Chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte
• Elektrokardiographen
• Automatische nichtinvasive Blutdruckmessgeräte und Pulsoximeter
• Medizinische Betten
• Nicht-aktive, nicht implantierbare Geräte zur Wund- und Hautbehandlung
• Für Gaze können Prüfungen gemäß FU IX und UNI EN 14079:2004 „Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für saugfähige Baumwollgaze und Gaze aus Baumwolle und Viskose Absorbent-“ durchgeführt werden
• Durch die Verarbeitung von Metallen hergestellte Geräte
• Durch die Verarbeitung von Kunststoffen hergestellte Geräte
• Überprüfung der Übereinstimmung von Materialien mit Datenblättern
• Produkte, die durch die Verarbeitung von nichtmetallischen und nichtmineralischen Materialien, wie Textilien, Gummi, Leder und Papier, hergestellt werden
• Überprüfung der Übereinstimmung von Materialien mit der Verordnung 1907/2006 (REACH)

Durch die Verbindung von Fachwissen im Bereich der Regulierung und hervorragenden Laborleistungen steht MTIC InterCert an vorderster Front, wenn es darum geht, die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten zu gewährleisten und das Vertrauen von Herstellern, medizinischen Fachkräften und Patienten gleichermaßen zu fördern.