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Medizintechnik | ISO 13485

Die Norm ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in Unternehmen fest, die ihren Verbrauchern nachweisen müssen, dass sie in der Lage sind, die Vorschriften über Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen einzuhalten.

Die neue Norm ISO 13485:2016, die seit dem 24. März 2016 in Kraft ist und seit dem 26. Oktober 2016 in der italienischen Version vorliegt, hat zum Ziel, die Harmonisierung von Medizinprodukten mit den Vorschriften des Qualitätsmanagementsystems zu erleichtern. Daher sieht die Norm einige spezifische Anforderungen für Medizinprodukte vor, mit Ausnahme anderer Anforderungen der Norm ISO 9001:2015, die nicht geeignet sind.

Durch diese Ausschlüsse können Unternehmen, die über ein Qualitätsmanagementsystem nach der internationalen Norm ISO 13485 verfügen, ihre Konformität mit der Norm ISO 9001:20015 nicht geltend machen, es sei denn, ihr Qualitätsmanagementsystem erfüllt alle seine Anforderungen.

Wenn diese Anforderungen den Ausschluss von Design- und Entwicklungskontrollen zulassen, kann dies als Rechtfertigung für den Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem dienen.

Diese Anforderungen können alternative Bestimmungen vorsehen, die an das Qualitätsmanagementsystem angepasst werden können.

Es liegt in der Verantwortung des Unternehmens sicherzustellen, dass die Einhaltung der Norm ISO 13485 auch die Ausnahmen von Design- und Entwicklungskontrollen hervorhebt.

 


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