Zertifizierung von Medizinprodukten | Richtlinie 93/42/EG

Medizinprodukte, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt sind, müssen strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllen.

Insbesondere sieht die Gesetzesverordnung 46/97 - in Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG - die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme in der Europäischen Union vor.

InterCert – Group of MTIC hilft Ihnen als behördlich anerkannte Stelle Verpflichtungen im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozess zu erfüllen, bei der Bestimmung der Gefahrenklassen für Ihre Produkte und überprüft, ob Ihre Medizinprodukte die grundlegenden Sicherheitsanforderungen genügen.

Abhängig von der vom Unternehmen gewählten Konformitätsbewertungsmethode können die Tätigkeiten Folgendes betreffen:

Laboruntersuchungen unter Bezugnahme auf die für bestimmte Produkte geltenden Normen; Bewertung und Überwachung der Qualitätssysteme des Unternehmens gemäß derselben Richtlinie.


Serviceleistungen von MTIC InterCert Srl.

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